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国家一类抗癌新药甘氨双唑钠正式投产
  • 来源:中共广州市委党史文献研究室
  • 日期:2014-12-24
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20031l0日,国家1035重点工程项目、国家一类新药——抗癌增敏剂甘氨双唑钠在广州莱泰制药有限公司正式投产上市,标志着由中国自行设计、研制,具有自主知识产权的创新药物甘氨双唑钠(cmna),经过19年的艰苦努力,终于走完了从成果研究到临床验证的全过程。

癌症是人类健康的最大杀手之一,目前仍以手术、放疗和化疗为主要治疗手段。由于在实体瘤中存在着10%—15%的乏氧细胞,它们对射线及化疗药物的耐受性比有氧细胞强2.54倍。因此,在常规放()疗剂量治疗时,乏氧细胞不能被有效杀死,而大剂量的放()疗又给患者带来较大的毒副反应和生理痛苦,使患者无法忍受,以致影响了放()疗的效果。肿瘤中存在的乏氧细胞成为阻碍放化疗疗效的罪魁祸首。为了寻找一种既能有效地杀灭肿瘤乏氧细胞,又不增加对正常细胞毒性的药物,近半个世纪以来,全世界的医药科研工作者都在探索。1983年起,中国第二军医大学研究人员就开始自行设计、筛选、研制对放化疗具有明显增敏作用的新型硝基咪唑类化合物。研究人员将国际上公认的、有增敏活性的硝基咪唑类化合物与具有亲水性和亲肿瘤细胞的化学结构相连,形成一桥式结构,提高了增敏活性,解决了硝基咪唑类化合物神经毒副作用大、难用于临床的一大难题。通过结构研究,研究人员确定了其化学结构及理化性质,取得了重大成果,学名称之甘氨双唑钠。国际学术界也给予了高度评价,称其为“中国咪唑(chinese miso)”,简称cm。由于该药又是一种钠(na)盐化合物,故其简称为cmna,是世界上唯一的低毒高效放化疗增敏剂。

这一新药是科技部、广东省和广州市产业化重点攻关项目。1997年,广州莱泰制药有限公司(前身为广州山河药业科技有限公司)与第二军医大学达成技术转让和合作开发甘氨双唑钠原料药及冻干粉针剂的协议,独家受让cmna项目。此后,双方紧密合作,进行了长达5年的临床试验研究,在全国12家大医院完成了国家药品监督管理局规定的所有临床试验(ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期)。结果表明,这种注射用甘氨双唑钠对头颈部肿瘤、食管癌和肺癌的放射治疗有显著的放射增敏作用,能明显提高肿瘤患者的完全缓解率,未见明显不良反应。

甘氨双唑钠2000年荣获世界知识产权组织和中国知识产权局共同颁发的发明专利金奖,20026月获得国家药品监督局颁发的国家一类新药证书,并被列入2002中国医药科技十大新闻。

 

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